Nos essais cliniques

Cette étape de recherche intensive vise à trouver des antigènes naturels ou synthétiques - des substances étrangères qui induisent une réaction immunitaire dans votre organisme - qui déclenchent la même réaction qu'un virus ou une bactérie réelle. L'identification du ou des bons antigènes peut souvent prendre jusqu'à quatre ans.
Comment cela a-t-il été accompli en quelques mois, plutôt qu'en plusieurs années ?

Janssen disposait déjà d'une plateforme technologique vaccinale testée, appelée AdVac®, qui a été utilisée pour son vaccin contre Ebola, ainsi que pour des vaccins expérimentaux contre le VIH et le VRS. Cette technologie à "vecteur viral" AdVac utilise un adénovirus 26 (Ad26) humain responsable des rhumes courants, mais qui a été génétiquement modifié pour ne pas se répliquer et causer la maladie et qui transporte une partie du code génétique d'un agent pathogène dans l'organisme. Cela stimule le système immunitaire à combattre la maladie causée par cet agent pathogène, de sorte que vous développez une immunité contre cette maladie sans développer la maladie elle-même.

Au démarrage, lors des essais de phase 1 le vaccin est testé sur un petit groupe d'adultes volontaires sains, généralement entre 20 et 80 personnes, afin d'évaluer sa sécurité d’emploi et de mesurer la réponse immunitaire qu'il génère. Ensuite , les études de phase 2a visent à déterminer la dose la plus efficace et à évaluer la sécurité d’emploi du vaccin sur un plus grand nombre de personnes.

Ces essais évaluent les réactions attendues au vaccin - qui peuvent inclure des événements indésirables prévus, comme des maux de tête, des douleurs musculaires, des rougeurs et des gonflements au site d'injection ou de faibles fièvres - ainsi que des événements indésirables graves, inattendus qui devraient être rares.

Les essais cliniques de phase 1 et 2a durent normalement plusieurs mois, voire un an, avant de passer aux essais de phase 2b ou de phase 3, au cours desquels le nombre de personnes recevant le vaccin augmente.

Johnson & Johnson a sélectionné des sites d'études cliniques dans des villes où les populations sont le plus à même de tirer un bénéfice de la vaccination et a établi des partenariats avec des organisations pour identifier et cibler de manière proactive diverses populations de patients.

Au cours des essais cliniques de phase 3 , un nombre encore plus important de volontaires recoivent le vaccin afin d'étudier son efficacité.
Avant d'être vaccinés, les volontaires sont testés pour s'assurer qu'ils ne sont pas porteurs du virus SRAS-CoV-2. La moitié de la population de l’essai va recevoir le vaccin ; l'autre moitié recevra un placebo. Les participants de l’essai sont ensuite tous suivis de près pendant deux ans pour voir s'ils développent des symptômes liés au COVID-19, tels que fièvre, maux de tête, essoufflement, toux sèche ou troubles gastro-intestinaux.

Comme dans les phases précédentes, des événements indésirables peuvent potentiellement se produire et ne sont pas rares, en particulier dans les grandes études comme celle-ci. Si un événement indésirable grave inattendu se produit, le recrutement dans l’essai ou l'administration du vaccin peut être interrompu afin que toutes les informations médicales pertinentes puissent être examinées avant de décider de reprendre l'essai clinique. Une étude clinique peut également devoir être suspendue sur décision d'une autorité sanitaire, comme les agences nationales auxquelles sont déposées les demandes d’essai clinique.

Les essais de phase 3 se déroulent habituellement sur plusieurs années. Mais dans le cadre d’une situation pandémique la conduite de l’essai est accélérée et l’essai inclut un nombre plus vaste de participants jusqu'à 60 000 personnes.

Après un essai de phase 3 concluant, le laboratoire soumet une demande d’autorisation aux autorités réglementaires tels que l’Agence européenne du médicament en Europe ou la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unisqui évaluent la qualité, l’efficacité et la sécurité d’emploi du vaccin.

Une fois le vaccin approuvé, il faut assurer la fabrication d’ une quantité suffisante de vaccin pour immuniser la population pour laquelle il est recommandé. Dans le cas d’un vaccin pandémique, Janssen a du assurer la fourniture de son vaccin dans le monde entier.

Pour y parvenir, J&J a renforcé un partenariat historique avec la BARDA. Ensemble nous avons engagé plus d'1 milliard de dollars d'investissement pour cofinancer la recherche, le développement et les essais cliniques de ce vaccin. Johnson & Johnson a utilisé sa plateforme de vaccins validée et alloue ses ressources, comprenant du personnel et des infrastructures au niveau mondial, selon les besoins, pour se concentrer sur ces efforts. Par ailleurs, BARDA et J&J ont fourni un financement supplémentaire qui permettra d'étendre leurs travaux communs en cours pour identifier des traitements antiviraux potentiels contre le coronavirus.

Même après l'approbation et l'homologation du vaccin, les agences réglementaires restent impliquées et continuent de surveiller la production des vaccins par exemple en inspectant les installations de fabrication et de suivre l’efficacité, la sécurité et la qualité des vaccins.
Les autorités de santé surveillent également les effets indésirables qui peuvent survenir à la suite de l'administration du vaccin, notamment par le biais de leur système de déclaration des effets indésirables des vaccins et des essais cliniques de phase 4 - des études que les laboratoires pharmaceutiques peuvent être tenus de réaliser après l'homologation de leur vaccin afin de continuer à en surveiller la sécurité et l'efficacité.